체외진단 전문기업 래피젠 대표이사 박재구 동문이 지난 11월 8일 코로나19 항원 자가진단키트 10,000개를 모교에 기부했다. 국내 최초로 코로나 19 개인용 진단키트 제품의 식약처 정식 허가를 획득해 기술력과 품질을 인정받은 래피젠은 지속적인 모니터링을 통해 코로나 팬데믹을 예측하고 위기상황에 발 빠르게 대처하여 세계적으로도 손꼽히는 이른 시기에 자가진단키트를 생산해 현재 세계 50여국에 공급하고 있다.
“기업 연구소 연구원에서 국립보건원 보건연구사로, 다시 래피젠 창업자로 20여년을 연구 및 개발에만 몰두하며 치열하게 앞만 보고 달려오느라 모교와 동문회의 활동에 많은 관심을 갖지 못하고 바쁘게 지내왔습니다. 그동안 매진한 연구의 결과로 래피젠의 제품이 큰 주목을 받게 되었고, 조금이나마 모교를 위해 동문으로써 기여할 수 있는 부분을 찾던 중 후배들을 위해 코로나 자가진단 키트를 기증하게 되었습니다. 유래 없는 팬데믹 시대를 겪고 있는 지금, 특히 젊은 세대들이 신속진단키트와 같은 체외진단의료기를 통해 보다 쉽게 감염성 질환에 대한 이해를 가지고 팬데믹 상황에 잘 대처할 수 있는 환경을 만드는데 보탬이 되었으면 합니다.”
래피젠 대표이사 박재구 동문은 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 개발, 지난 7월 13일 국내 최초로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다. 래피젠의 자가진단키트는 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 '비강도말물'에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다.
민감도 93.15%, 특이도 100%
변이 바이러스도 검출 가능해
가톨릭대학교 은평성모병원 진단검사의학과 이제훈 교수가 책임연구로 실시한 임상적 성능평가는 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 진행한 결과 양성환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다. 이 키트는 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되며 델타 변이 바이러스와 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능하다.
코로나19 확산 추적 사이트(outbreak.info)와 미국 스탠포드 대학교의 자료(Coronavirus antiviral &resistance database)를 통해 코로나19 돌연변이 서열을 조사한 결과 오미크론뿐만 아니라 현재까지 밝혀진 37개의 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해서도 검사 유효성을 확인했다. 이는 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드 단백질을 타깃으로 했기에 가능한 결과다. 박 동문은 "바이러스 외피에서 바깥으로 나온 스파이크 단백질에서 변이가 쉽게 일어나는데, 뉴클레오캡시드 단백질은 변이가 잘 일어나지 않아 이를 활용하면 여러 변이를 잡을 수 있다"고 설명했다.
신속하고 편리한 검사로
감염자 이동 최소화 장점
자가검사키트의 강점은 신속성이다. 항체검사키트는 감염 후 2주가 지나야 감염 여부를 확인할 수 있지만, 래피젠 제품 같은 항원검사키트는 이 시간이 대폭 단축된다. 박 동문은 "우리 키트는 PCR 검사가 어려운 환경이나 의료 서비스가 중단되는 명절에도 활용할 수 있고 4, 5번 반복 검사도 가능하다"고 밝혔다. 임상시험을 진행한 이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 사전검사의 목적으로 유용하고 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.
지속적인 연구 개발로
자가검사키트 인식 개선 노력
20년 업력의 래피드 키트 기술 노하우를 바탕으로 말라리아 진단 키트, COVID-19 Ag, COVID-19 IgG/IgM 외 100여 가지의 신속진단키트만을 연구해온 래피젠은 적은 바이러스에도 반응하는 블랙골드 나노입자를 활용, 독창적인 블랙골드파티클을 세계최초로 상용화하여 민감도 높은 2세대 신속진단키트를 선보였다. 2020년 코로나 항원검사키트 3000여만 개를 생산해 유럽을 비롯한 세계 각국에 판매, 2020년 기준 기준 수출 1억불을 달성했다.
“전 세계적으로 PCR 장비가 부족해 효과적인 사전방역을 위해서는 자가검사키트의 역할이 무엇보다 중요하다고 생각합니다. 자가검사키트의 민감도를 95% 이상 올리는 연구를 통해 정확성을 더욱 높이고, 정확하고 효과적인 이용을 위한 가이드라인을 제시하여 자가검사에 대한 인식을 개선, 코로나19의 확산 방지를 위해 앞으로도 최선의 노력을 다하겠습니다.”
